Associé(e) de recherche clinique (ARC) principal(e) / Senior Clinical Research Associate, Sponsor Dedicated

Vue d’ensemble du poste
Effectuer des tâches de suivi et de gestion de site pour une variété de protocoles, de sites et de domaines thérapeutiques. Doit être bilingue français et anglais et situé à Montréal.

Responsabilités essentielles
• Effectuer des visites de suivi des sites (visites de sélection, de lancement, de suivi et de clôture) conformément à la portée contractuelle des travaux et les exigences réglementaires, c’est-à-dire les directives de pratiques exemplaires cliniques (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
• Travailler avec les sites pour adapter, mener et suivre les plans de recrutement des sujets conformément aux besoins du projet afin d’améliorer la prévisibilité.
• Gérer la formation liée au protocole et à l’étude pour les sites assignés et maintenir une communication régulière avec les sites pour gérer les attentes et les problèmes des projets en cours.
• Évaluer la qualité et l’intégrité des pratiques du site d’étude liées au bon déroulement du protocole et au respect de la réglementation applicable. Soumettre les problèmes de qualité à l’échelon supérieur, le cas échéant.
• Gérer l’avancement des études assignées en suivant les soumissions et approbations réglementaires, le recrutement et l’inscription, l’achèvement et la soumission du cahier d’observation, ainsi que la génération et la résolution des requêtes de données. Peut soutenir la phase de lancement.
• S’assurer que les copies/originaux (comme requis) des documents du site sont disponibles pour être classé(e)s dans le dossier permanent de l’essai (DPE) et vérifier que le dossier de l’investigateur du site (DIC) est tenu conformément aux directives GCP/ICH et aux exigences réglementaires locales.
• Créer et tenir la documentation appropriée concernant la gestion de site, les résultats des visites de suivi et les plans d’action en soumettant des rapports de visite réguliers, et en générant des lettres de suivi et d’autres documents d’étude requis.
• Servir de mentor pour le personnel clinique, notamment par des visites de cosuivi et de formation.
• Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l’équipe de l’étude pour le soutien à l’exécution du projet, au besoin.
• Le cas échéant, peut être responsable de soutenir l’élaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour chaque site.
• Le cas échéant, peut être responsable de la gestion financière du site conformément à l’accord d’essai clinique signé et récupérer les factures conformément aux exigences locales.

Diplômes et expérience requise
• Baccalauréat dans une discipline scientifique ou en soins de santé de privilégié. Requis
• Nécessite au moins 3 ans d’expérience en surveillance sur site.
• Une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience peut être acceptée à la place d’un diplôme.
• Connaissance approfondie et aptitude à appliquer les exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique, c’est-à-dire les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
• Solides connaissances thérapeutiques et protocolaires telles que fournies dans la formation en entreprise.
• Compétences informatiques, y compris la maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et l’utilisation d’un ordinateur portable, d’un iPhone et d’un iPad (le cas échéant).
• Compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de la langue anglaise.
Solides compétences en organisation et résolution de problèmes.
• Compétences de gestion efficace du temps et des ressources financières.
• Capacité à établir et entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les responsables et les clients.

Job Overview

Job Profile Summary

Perform monitoring and site management work for a variety of protocols, site and therapeutic areas. Must be bi-lingual in French and English and located in Montreal.

Responsibilities

Essential Functions

• Perform site monitoring visits (selection, initiation, monitoring and close-out visits) in accordance with contracted scope of work and regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.

• Work with sites to adapt, drive and track subject recruitment plan in line with project needs to enhance predictability.

• Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.

• Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.

• Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution. May support start-up phase.

• Ensure copies/originals (as required) site documents are available for filing in the Trial Master File (TMF) and verify that the Investigator's Site File (ISF) is maintained in accordance with GCP / ICH and local regulatory requirements.

• Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow-up letters and other required study documentation.

• Act as a mentor for clinical staff including conducting co-monitoring and training visits.

• Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate.

• If applicable, may be accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site basis.

• If applicable, may be accountable for site financial management according to executed clinical trial agreement and retrieve invoices according to local requirement.

Required Education and Experience

• Bachelor's Degree in scientific discipline or health care preferred.

• Requires at least 3 years of year of on-site monitoring experience.

• Equivalent combination of education, training and experience may be accepted in lieu of degree.

• In depth knowledge of, and skill in applying, applicable clinical research regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.

• Strong therapeutic and protocol knowledge as provided in company training.

• Computer skills including proficiency in use of Microsoft Word, Excel and PowerPoint and use of a laptop computer and iPhone and iPad (where applicable).

• Written and verbal communication skills including good command of English language.

• Effective time and financial management skills.

• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients.

IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé. IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com

IQVIA est fière d’être un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap, l’âge, l’état matrimonial ou tout autre statut protégé par la loi applicable. Des mesures d’adaptation pour les candidats handicapés sont disponibles sur demande dans tous les aspects du processus de recrutement. Si vous avez un handicap qui nécessite une mesure d’adaptation, nous vous encourageons à contacter notre équipe d’acquisition de talents au [email protected], afin qu’IQVIA puisse soutenir votre participation au processus de recrutement.

IQVIA s’engage à faire preuve d’intégrité dans son processus de recrutement et applique une politique de tolérance zéro en matière de fraude des candidats. Toutes les informations et toutes les qualifications soumises dans votre candidature doivent être véridiques et complètes. Toute fausse déclaration, présentation trompeuse ou omission importante au cours du processus de recrutement entraînera la disqualification immédiate de votre candidature, ou la cessation d’emploi si elle est découverte ultérieurement, conformément aux lois applicables. Nous apprécions votre honnêteté et votre professionnalisme.

Veuillez noter qu'il est possible que nous utilisions l'intelligence artificielle (IA) dans le traitement de votre candidature. Cependant, nous utilisons l'IA uniquement pour aider notre équipe de recrutement à sélectionner ou à évaluer les candidatures, et non pas pour remplacer la prise des décisions par les membres de notre équipe.

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com

IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, age, marital status, or any other status protected by applicable law. Accommodations for applicants with disabilities are available in all aspects of the recruitment process upon request. If you have a disability that requires an accommodation, we encourage you to contact our Talent Acquisition Team at: [email protected], so that IQVIA can support your participation in the recruitment process.

IQVIA is committed to integrity in our hiring process and maintains a zero tolerance policy for candidate fraud. All information and credentials submitted in your application must be truthful and complete. Any false statements, misrepresentations, or material omissions during the recruitment process will result in immediate disqualification of your application, or termination of employment if discovered later, in accordance with applicable law. We appreciate your honesty and professionalism.

Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision-making.

La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $74,700.00 - $154,000.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.The potential base pay range for this role, when annualized, is $74,700.00 - $154,000.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.