Lead aux affaires réglementaires

Groupe LSL Pharma est à la recherche d’un : Lead aux affaires réglementaires

Lieu : Boucherville, Québec

Type : Temps plein

Relève de : Directeur senior aux affaires réglementaires et développement des affaires

À propos de Groupe LSL Pharma inc.

Groupes LSL Pharma est une société pharmaceutique intégrée cotée à la Bourse de Toronto (TSXV:LSL), exploitant cinq (5) sites de fabrication au Québec. La Société développe, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques, cosmétiques et de santé naturels dans des environnements hautement réglementés incluant une usine de fabrication de produits ophtalmiques stériles. La Société poursuit une stratégie de croissance organique durable axée sur l’excellence opérationnelle, l’optimisation de sa plateforme industrielle et l’expansion de ses marchés ainsi que par des acquisitions stratégiques.

Mandat général

Dans ce rôle stratégique, vous agirez comme expert(e) et personne de référence en affaires réglementaires, en contribuant activement au développement, à l'intégration et à la commercialisation de nouveaux produits sur le marché canadien. Vous serez notamment responsable de définir les stratégies réglementaires, d'évaluer les dossiers techniques et de coordonner les soumissions auprès de Santé Canada, en étroite collaboration avec nos équipes internes et nos partenaires externes.

Ce poste s'adresse à une personne expérimentée, autonome et proactive, souhaitant exercer un leadership d'expertise et jouer un rôle déterminant dans l'avancement de projets diversifiés.

Stratégie et expertise réglementaire

· Développer et recommander les stratégies réglementaires applicables aux projets de nouveaux produits pharmaceutiques, en tenant compte des exigences canadiennes et des objectifs d'affaires;

· Agir comme expert(e) de référence auprès de l'équipe du développement des nouveaux produits et des différents intervenants internes;

· Évaluer les voies réglementaires applicables et déterminer les exigences nécessaires à l'autorisation et à la commercialisation des produits;

· Réaliser des analyses d'écarts (gap assessments) et des évaluations de risques réglementaires afin d'identifier les enjeux de conformité et de recommander des solutions adaptées.

Gestion des dossiers réglementaires et soumissions

· Prendre en charge la préparation, la révision, la coordination et le suivi des soumissions réglementaires auprès de Santé Canada, notamment les NDS, ANDS, SNDS et SANDS;

· Analyser les dossiers techniques provenant de fabricants et partenaires internationaux afin d'évaluer leur conformité aux exigences réglementaires canadiennes;

· Identifier les données, études et documents complémentaires nécessaires pour soutenir les soumissions;

· Gérer les correspondances, les demandes d'information et les interactions avec Santé Canada;

· Participer aux activités réglementaires liées aux modifications post-approbation et au maintien de la conformité des produits relevant de ses projets.

Coordination et collaboration

· Collaborer étroitement avec les équipes du développement des nouveaux produits, de l'assurance qualité et les différents partenaires internes et externes;

· Coordonner les activités réglementaires avec les fabricants et partenaires internationaux afin de respecter les échéanciers des projets;

· Anticiper les enjeux réglementaires pouvant influencer le développement, l'approbation ou la commercialisation des produits;

· Assurer une veille réglementaire et communiquer les changements susceptibles d'avoir un impact sur les projets;

· Contribuer à l'amélioration continue des processus, des outils et des pratiques en affaires réglementaires.

PROFIL RECHERCHÉ

· Baccalauréat en sciences ou toute autre discipline pertinente

· Formation complémentaire ou certification en affaires réglementaires considérée comme un atout.

· Minimum de 8 à 10 années d'expérience pertinente en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique

· Excellente connaissance de la réglementation canadienne applicable aux médicaments et des lignes directrices de Santé Canada

· Expérience démontrée dans la préparation et la gestion de soumissions réglementaires (NDS, ANDS, SNDS, SANDS)

· Expérience dans l'évaluation de dossiers techniques internationaux et leur adaptation aux exigences canadiennes

· Capacité démontrée à développer des stratégies réglementaires, à réaliser des analyses d'écarts et à évaluer les risques

· Excellentes habiletés d'analyse, de résolution de problèmes et de prise de décision

· Excellente capacité à vulgariser les exigences réglementaires et à les traduire en actions concrètes et applicables, afin de faciliter leur compréhension et leur mise en œuvre par les équipes multidisciplinaires.

· Grande autonomie, rigueur, sens de l'organisation et capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément

· Leadership d'expertise, esprit collaboratif et excellentes aptitudes en communication

· Maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral et à l'écrit, afin de collaborer efficacement avec nos partenaires externes.

POURQUOI VOUS JOINDRE À NOUS?

· Un rôle stratégique offrant une grande autonomie et une influence directe sur les projets de développement de nouveaux produits;

· L'occasion de mettre votre expertise à profit dans des projets pharmaceutiques diversifiés;

· Un environnement dynamique au sein d'un groupe pharmaceutique en croissance;

· Une collaboration étroite avec des équipes multidisciplinaires et des partenaires internationaux;

· Des conditions de travail et des avantages sociaux concurrentiels.

· Vous souhaitez mettre votre expertise réglementaire au service de projets stimulants et contribuer activement à la croissance de Groupe LSL Pharma? Joignez-vous à notre équipe!