Project Manager, Vendor Management (Early Phase) / Gestionnaire de projet, gestion des fournisseurs

Description

The Project Manager, Vendor Management ensures the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of assigned clinical research projects. In addition to overall project coordination, the Project Manager plays a key role in the oversight and management of study-specific vendors throughout the project lifecycle, including start-up, conduct, and closeout. This includes coordinating vendor scope, timelines, deliverables, budgets, performance, documentation, risks, issues, and escalations in close collaboration with Sponsors, vendors, and internal project teams.

The Project Manager must ensure that assigned projects and vendor-related activities are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.

More specifically, the Project Manager:

• May serve as primary contact for the Sponsor, vendors and internal team throughout the study.
• Coordinates tasks and deadlines between the different departments involved in the project.
• Oversees project coordinators, SSU team members, RDA and RAC resources to ensure correct prioritization of site activation activities amongst team members
• Interacts with vendor management to ensure vendor supplies and services are coordinated for with site activation timelines
• Escalates to project manager II when site activation timelines are at risk or cannot be maintained.
• Assists with managing the needs and expectations of the Sponsor and other internal and external project stakeholders.
• Assists with ensuring all team members are adequately trained on the project.
• May plan the activities and resources (e.g. internal and external resources, equipment, etc.) required for the project.
• Manages the quality of assigned work and deliverables
• Assists with providing project status updates to external and internal stakeholders
• Ensures assigned tasks are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.
• Reconciles study trackers
• Assists with analyzing discrepancies between planned and actual results and participates in the development and implementation of corrective actions to be taken as needed.
• Assists with enforcing effective change control and risk management throughout the project.
• Reviews and may assist in the drafting of project operational plans, processes, and manuals as applicable (e.g., project management plan, monitoring plan, etc.).
• Assists with ensuring that study specific documents and project deliverables (e.g., protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) meet applicable country requirements.
• Oversee activities related to sites selection (feasibility questionnaires, sites selection, planning of site qualification visits)
• Monitors patient recruitment, subject status, and follows up with sites on recruitment strategy plan.
• Participates in the planning and conduct of Investigator’s Meeting.
• In collaboration with the Regulatory Affairs group, may oversee activities related to central ethics and regulatory submissions.
• Ensures collection of required essential documents from the sites prior to study initiation and maintains of currency of site level documentation throughout the study.
• May assist the project manager II with quality reviews and or audits of the Trial Master File (TMF) to ensure inspection readiness.
• May support clinical monitoring activities, such as CRA training, visit report review, site letters, and escalated site issues
• May track site qualification, initiation, routine and close-out visits, project-specific training, monitoring visit reports and follow-up letters, compliance with monitoring plan, escalation of site-related issues.
• Maintains the project specific training matrix and confirms project team members are fully training per the study matrix prior to team members performing study tasks
• Supports the sites and ensures that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).
• In collaboration with the Data Management group, may ensure that the CRF complies with the protocol and Sponsor requirements and ensures queries resolution and data review process follow the study timelines until database lock.
• May provide technical, therapeutic and project management expertise in training and process improvement efforts for the department

Vendor Management

• The Project Manager I will also be responsible for vendor management activities on assigned studies, including:
• Oversees study vendors throughout the project lifecycle, ensuring delivery of services in accordance with project timelines, scope, quality expectations, and budget.
• Acts as the primary point of contact for assigned vendors and facilitates effective communication between vendors, Sponsors, and internal project teams.
• Reviews vendor work orders, budgets, and scope of work to ensure study requirements are accurately reflected and supports the preparation and management of change orders as required.
• Monitors vendor performance, deliverables, timelines, and key milestones, escalating risks or performance concerns as appropriate.
• Leads or participates in vendor meetings and documents follow-up actions to ensure timely resolution of issues.
• Collaborates with internal subject matter experts to communicate study requirements and ensure vendor deliverables meet project expectations.
• Reviews and approves vendor invoices, ensuring services billed are accurate and consistent with approved work orders and project progress.
• Identifies, assesses, and manages vendor-related risks, issues, and deviations, implementing corrective actions in collaboration with vendors and internal stakeholders.
• Supports the management of vendor quality events, including non-conformances, CAPAs, and performance improvement initiatives, in collaboration with Quality Assurance as needed.
• Ensures vendor documentation is complete, current, and filed appropriately within the Trial Master File (TMF) and other applicable systems.
• Tracks vendor metrics and key performance indicators (KPIs), providing updates to Sponsors and internal stakeholders as required.
• Contributes to maintaining positive vendor relationships while ensuring vendors meet contractual obligations and project performance expectations.

Requirements

Education

• B.Sc. in a related field of study to clinical research

Experience

• At least 3 years of experience in a similar role, including activities related to management of clinical studies in the pharmaceutical, biotechnology and/or CRO industry
• At least 2 years experience coordinating activities related clinical trial management

Knowledge and skills

• Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and Canadian regulations
• Excellent knowledge of Microsoft Office suite
• Excellent oral and written skills in English, French is an asset
• Excellent communication skills
• Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
• Good problem-solving abilities
• Good organizational skills
• Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines
• Experience managing small to medium projects using a disciplined approach to project management
• Core Project Management competencies
• Demonstrated ability to establish and deliver resource-based project plans
• Excellent people management skills; experience working with and managing teams in a matrix environment

Our company

The Work Environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive opportunities for advancement.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Comprehensive benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Ongoing learning and development opportunities

Work Location

The successful candidate for this position has the option to work remotely anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).

Occasional visits to our Montreal office may be required or encouraged.

About Indero

Indero is a CRO specialized in clinical trials. Based in Montreal, we have built a strong reputation for the quality of our research and services that exceed client expectations. Indero continues to grow and expand across North America and Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. Accommodations are available throughout the recruitment and selection process for applicants with disabilities, upon request.

Please note that Indero only accepts applicants who are legally authorized to work in Canada.

Description de poste

Le Gestionnaire de projet, Gestion des fournisseurs assure le démarrage, la planification, l’exécution, le suivi, le contrôle et la clôture réussis des projets de recherche clinique qui lui sont attribués. En plus de la coordination globale des projets, le Gestionnaire de projet joue un rôle clé dans la supervision et la gestion des fournisseurs propres à chaque étude tout au long du cycle de vie du projet, y compris lors du démarrage, de la conduite et de la clôture de l’étude. Cela comprend la coordination de la portée des activités des fournisseurs, des échéanciers, des livrables, des budgets, de la performance, de la documentation, des risques, des problèmes et des escalades, en étroite collaboration avec les Promoteurs, les fournisseurs et les équipes de projet internes.

Le Gestionnaire de projet doit s’assurer que les projets qui lui sont attribués et les activités liées aux fournisseurs sont réalisés conformément au budget de l’étude, à la portée et aux échéanciers du projet, ainsi qu’aux procédures opératoires normalisées (SOP) applicables, aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et aux exigences propres à l’étude.

Plus précisément, le Chef de projet :

• Peut agir à titre de principal point de contact pour le Promoteur, les fournisseurs et l’équipe interne pendant toute la durée de l’étude.
• Coordonne les tâches et les échéances entre les différents services participant au projet.
• Supervise les coordonnateurs de projet, les membres de l’équipe SSU ainsi que les ressources RDA et RAC afin d’assurer une bonne priorisation des activités d’activation des sites parmi les membres de l’équipe.
• Collabore avec l’équipe de gestion des fournisseurs afin de s’assurer que les fournitures et les services des fournisseurs sont coordonnés en fonction des échéanciers d’activation des sites.
• Fait remonter les problèmes au Chef de projet II lorsque les échéanciers d’activation des sites sont à risque ou ne peuvent pas être respectés.
• Aide à gérer les besoins et les attentes du Promoteur ainsi que des autres parties prenantes internes et externes du projet.
• Aide à s’assurer que tous les membres de l’équipe sont adéquatement formés sur le projet.
• Peut planifier les activités et les ressources nécessaires au projet (p. ex., ressources internes et externes, équipement, etc.).
• Gère la qualité du travail et des livrables qui lui sont attribués.
• Aide à fournir des mises à jour sur l’état du projet aux parties prenantes externes et internes.
• S’assure que les tâches qui lui sont attribuées sont réalisées conformément au budget de l’étude, à la portée et aux échéanciers du projet, ainsi qu’aux procédures opératoires normalisées (SOP) applicables, aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et aux exigences propres à l’étude.
• Effectue le rapprochement des outils de suivi de l’étude.
• Aide à analyser les écarts entre les résultats prévus et les résultats réels et participe à l’élaboration et à la mise en œuvre des mesures correctives nécessaires.
• Aide à assurer une gestion efficace des changements et des risques tout au long du projet.
• Examine et peut contribuer à la rédaction des plans opérationnels, des processus et des manuels du projet, selon les besoins (p. ex., plan de gestion de projet, plan de monitoring, etc.).
• Aide à s’assurer que les documents propres à l’étude et les livrables du projet (p. ex., protocole, formulaire de consentement éclairé, cahier d’observation électronique [eCRF], tableaux/listes/figures [TLF], rapport d’étude clinique, etc.) répondent aux exigences applicables dans chaque pays.
• Supervise les activités liées à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification des sites).
• Surveille le recrutement des patients et le statut des sujets, et assure le suivi auprès des sites concernant le plan stratégique de recrutement.
• Participe à la planification et à la tenue des réunions des investigateurs.
• En collaboration avec le groupe des Affaires réglementaires, peut superviser les activités liées aux soumissions réglementaires et aux comités d’éthique centraux.
• S’assure que les documents essentiels requis sont recueillis auprès des sites avant le démarrage de l’étude et que la documentation au niveau des sites demeure à jour tout au long de l’étude.
• Peut aider le Chef de projet II à effectuer des revues qualité et/ou des audits du Trial Master File (TMF) afin d’assurer l’état de préparation aux inspections.
• Peut soutenir les activités de monitoring clinique, notamment la formation des CRA, la révision des rapports de visite, les lettres aux sites et la gestion des problèmes liés aux sites ayant fait l’objet d’une escalade.
• Peut assurer le suivi des visites de qualification, d’initiation, de suivi régulier et de clôture des sites, des formations propres au projet, des rapports de visites de monitoring et des lettres de suivi, de la conformité au plan de monitoring ainsi que de l’escalade des problèmes liés aux sites.
• Tient à jour la matrice de formation propre au projet et confirme que les membres de l’équipe de projet ont suivi toutes les formations requises conformément à la matrice de l’étude avant d’effectuer des tâches liées à l’étude.
• Soutient les sites et s’assure que chacun dispose du matériel nécessaire à la bonne réalisation de l’étude (p. ex., produit expérimental, fournitures de l’étude, équipement spécialisé, trousses de laboratoire de sécurité, etc.).
• En collaboration avec le groupe de Gestion des données, peut s’assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du Promoteur, et que la résolution des demandes de clarification et le processus de revue des données respectent les échéanciers de l’étude jusqu’au verrouillage de la base de données.
• Peut apporter son expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet dans le cadre des activités de formation et d’amélioration des processus du service.

Gestion des fournisseurs

Gestionnaire de projet sera également responsable des activités de gestion des fournisseurs pour les études qui lui sont attribuées, notamment :

• Supervise les fournisseurs de l’étude tout au long du cycle de vie du projet et veille à ce que les services soient fournis conformément aux échéanciers du projet, à la portée des travaux, aux attentes en matière de qualité et au budget.
• Agit comme principal point de contact pour les fournisseurs qui lui sont attribués et facilite une communication efficace entre les fournisseurs, les Promoteurs et les équipes de projet internes.
• Examine les bons de commande des fournisseurs, les budgets et les énoncés des travaux afin de s’assurer que les exigences de l’étude y sont correctement reflétées, et contribue à la préparation et à la gestion des demandes de modification, au besoin.
• Surveille la performance des fournisseurs, leurs livrables, leurs échéanciers et les principales étapes du projet, et fait remonter les risques ou les préoccupations liés à la performance, selon les besoins.
• Dirige ou participe aux réunions avec les fournisseurs et documente les mesures de suivi afin d’assurer la résolution des problèmes dans les délais prévus.
• Collabore avec les experts internes afin de communiquer les exigences de l’étude et de s’assurer que les livrables des fournisseurs répondent aux attentes du projet.
• Examine et approuve les factures des fournisseurs, en s’assurant que les services facturés sont exacts et conformes aux bons de commande approuvés et à l’avancement du projet.
• Identifie, évalue et gère les risques, les problèmes et les écarts liés aux fournisseurs, et met en œuvre des mesures correctives en collaboration avec les fournisseurs et les parties prenantes internes.
• Soutient la gestion des événements qualité liés aux fournisseurs, notamment les non-conformités, les CAPA et les initiatives d’amélioration de la performance, en collaboration avec l’Assurance qualité, au besoin.
• S’assure que la documentation des fournisseurs est complète, à jour et classée de manière appropriée dans le Trial Master File (TMF) et les autres systèmes applicables.
• Assure le suivi des mesures de performance des fournisseurs et des indicateurs clés de performance (KPI) et fournit des mises à jour aux Promoteurs et aux parties prenantes internes, selon les besoins.
• Contribue au maintien de relations positives avec les fournisseurs tout en veillant à ce qu’ils respectent leurs obligations contractuelles et les attentes en matière de performance du projet.

Profil recherché

Formation

• Baccalauréat en sciences (B. Sc.) dans un domaine lié à la recherche clinique.

Expérience

• Au moins 3 ans d’expérience dans un rôle similaire, incluant des activités liées à la gestion d’études cliniques dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et/ou au sein d’une organisation de recherche sous contrat (CRO).
• Au moins 2 ans d’expérience dans la coordination d’activités liées à la gestion d’essais cliniques.

Connaissances et compétences

• Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC/GCP), des normes de l’ICH ainsi que des réglementations de la FDA et de la réglementation canadienne.
• Excellente maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais; le français constitue un atout.
• Excellentes aptitudes en communication.
• Capacité à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec les collègues et les promoteurs.
• Bonnes capacités de résolution de problèmes.
• Bon sens de l’organisation.
• Grande capacité à gérer plusieurs projets et à travailler sous pression tout en respectant les échéanciers.
• Expérience dans la gestion de projets de petite à moyenne envergure selon une approche structurée et rigoureuse de gestion de projet.
• Maîtrise des compétences fondamentales en gestion de projet.
• Capacité démontrée à élaborer et à exécuter des plans de projet fondés sur les ressources disponibles.
• Excellentes compétences en gestion des personnes; expérience de travail avec des équipes et de gestion d’équipes dans un environnement matriciel.

Notre entreprise

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d’évolution professionnelle.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).

Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées.

À propos d’Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance à travers l’Amérique du Nord et l’Europe.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à tous les candidats. Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

Indero n’accepte que les candidatures de personnes légalement autorisées à travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d’alléger le texte.