Responsable Qualité ESO / ESO Quality Americas Leader

Avec un héritage unique en dermatologie ainsi que des décennies d'innovation de pointe, Galderma est le leader émergent de sa catégorie dédié entièrement à la dermatologie, présent dans environ 90 pays. Nous proposons un portefeuille innovant, basé sur la science, de marques phares haut de gamme et de services qui couvrent l'ensemble du spectre du marché de la dermatologie en pleine croissance grâce à l'esthétique injectable, les soins dermo-cosmétiques et la dermatologie thérapeutique. Depuis notre création en 1981, nous avons consacré notre attention et notre passion à l'organe le plus grand du corps humain - la peau - en répondant aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs, en partenariat avec les professionnels de la santé. Parce que nous savons que notre peau façonne l'histoire de notre vie, nous faisons progresser la dermatologie pour chaque histoire de peau.

Nous recherchons des personnes qui se concentrent sur l'obtention de résultats, ont envie d'apprendre et apportent une énergie positive. Ils doivent allier initiative, esprit d'équipe et de collaboration. Avant tout, ils doivent être passionnés par l'accomplissement de quelque chose de significatif pour les consommateurs, les patients et les professionnels de la santé que nous servons chaque jour. Nous visons à responsabiliser chaque employé et à favoriser leur développement personnel tout en veillant à ce que les besoins de l'entreprise soient satisfaits maintenant et à l'avenir. Dans notre entreprise, nous encourageons la diversité et respectons la dignité, la vie privée et les droits personnels de chaque employé.

Chez Galderma, nous donnons activement à nos équipes des raisons de croire en notre ambition affirmée de devenir la première entreprise de dermatologie au monde. Avec nous, vous avez l'opportunité exceptionnelle d'acquérir de nouvelles expériences professionnelles enrichissantes et de créer un impact direct et sans précédent.

The ESO SRT Quality Lead ensures that all sterile Galderma products produced by Contract Manufacturing Organizations (CMOs) meet the highest quality standards and comply with relevant government regulations. This includes adherence to cGMP, GDP, ISO, ICH, and other applicable regulations and guidance. The role leverages regulatory, industry, and technical expertise to oversee quality at CMOs, support company markets and distributors, and ensure compliance during product development and manufacturing.

Products in scope are:

semi-solid (majority) and oral products, with drug product status (pharmaceutical/OTC) and cosmetic product status (majority), including products manufactured by Galderma entities and/or subcontracted to external suppliers/partners.

He/she Initiates continuous improvements actions and develop business excellence approach across Galderma Manufacturing sites or external partner.

Main accountabilities

External supplier (ESO/CMO) quality management

• Act as the primary QA contact for external suppliers and provide ongoing quality support.
• Lead the approval and renewal of Technical Quality Agreements.
• Lead and coordinate Quality Management reviews of external suppliers, defining performance and regulatory compliance-related goals, objectives, and KPIs.
• Support investigations, trends, complaints, CAPA, validation support, product release related issues; new product launches/technical transfer to external suppliers.
• Resolve critical/major quality issues and discrepancies found through audits, inspections, or complaints and their related investigations, and notify management of significant issues that may impact product quality or regulatory compliance or business continuity

Regulatory and compliance oversight

• Ensure alignment with ICH guidelines and other applicable referential (examples listed: ICH Q1, Q3, Q8–Q14, FDA, EU, ISO) and data integrity expectations.
• Ensure compliance with GMP/GDP activities related to medicinal products according to EU-GMP and other guidelines, and ensure the team is compliant with all applicable regulations.
• Provide technical support to comply with local regulatory requirements and support industrial transfers (production and analytical), particularly for routine products.

Regulatory documentation and inspection readiness

• Review and approve (if applicable) regulatory documents (CMC sections for pharmaceutical products, PIF for cosmetic products) and associated documentation (INDs, CTAs, IMPDs, BLAs, technical files, etc.).
• Support inspection readiness for launches and PAI, and oversee major/critical quality issues arising from audits, inspections, or complaints.

Critical skills/competencies

• Technical knowledge: In-depth knowledge of cGMP, GDP, ISO, ICH, and other relevant regulatory requirements for sterile products.
• Strong Communication and interpersonal skills
• Problem-solving skills
• Analytical skills
• Ability to manage multiple projects and priorities simultaneously
• Leadership skills
• Ability to work in a global and complex environment

Required education/experience

• Bachelor’s degree in Biology, Biotechnology, Biochemistry, Chemistry, Engineering, Microbiology or another relevant scientific or engineering discipline.
• 8+ years proven experience in Quality in the pharmaceutical/biopharmaceutical/cosmetic/medical care industry; with at least 5 years supporting worldwide semi-solid production/development (per product scope).
• Experience working with CMOs/external suppliers is highly preferred; experience in global lifecycle management and external partner oversight is highly preferred.
• Certification in quality management (e.g., ASQ Certified Quality Auditor) is a plus; Six Sigma / Lean Manufacturing certification valuable.
• Experience managing remote teams valuable.

Responsable Qualité ESO SRT

Le ou la Responsable Qualité ESO SRT veille à ce que tous les produits stériles de Galderma fabriqués par des organisations de fabrication sous contrat (CMO) respectent les normes de qualité les plus élevées ainsi que les exigences réglementaires gouvernementales applicables. Cela comprend notamment la conformité aux BPF (cGMP/GMP), aux BPD (GDP), aux normes ISO, aux lignes directrices ICH et à toute autre réglementation ou directive pertinente.

Cette personne met à profit son expertise réglementaire, industrielle et technique afin d'assurer la surveillance qualité des CMO, de soutenir les marchés et distributeurs de l'entreprise, et de garantir la conformité tout au long du développement et de la fabrication des produits.

Produits couverts par le poste :

• Produits semi-solides (principalement) et produits oraux;
• Produits ayant un statut de médicament (pharmaceutique/sans ordonnance) ou de produit cosmétique (principalement);
• Produits fabriqués par les entités de Galderma et/ou sous-traités à des fournisseurs ou partenaires externes.

Le ou la titulaire du poste initie des actions d'amélioration continue et développe une approche d'excellence opérationnelle au sein des sites manufacturiers de Galderma et chez les partenaires externes.

Principales responsabilités

Gestion de la qualité des fournisseurs externes (ESO/CMO)

• Agir à titre de principal point de contact Assurance Qualité (AQ) auprès des fournisseurs externes et offrir un soutien qualité continu.
• Diriger l'approbation et le renouvellement des ententes techniques de qualité (Technical Quality Agreements).
• Diriger et coordonner les revues de gestion de la qualité des fournisseurs externes, en définissant les objectifs, indicateurs de performance (KPI) et cibles liés à la performance et à la conformité réglementaire.
• Soutenir les enquêtes qualité, les analyses de tendances, la gestion des plaintes, les CAPA (actions correctives et préventives), les activités de validation, les enjeux liés à la libération des produits, ainsi que les lancements de nouveaux produits et les transferts techniques vers les fournisseurs externes.
• Résoudre les problèmes qualité critiques ou majeurs et les écarts identifiés lors d'audits, d'inspections ou à la suite de plaintes, en assurant le suivi des enquêtes associées. Informer la direction de tout enjeu significatif pouvant avoir un impact sur la qualité des produits, la conformité réglementaire ou la continuité des activités.

Supervision réglementaire et conformité

• Assurer l'alignement avec les lignes directrices de l'ICH et les autres référentiels applicables (notamment ICH Q1, Q3, Q8 à Q14, FDA, UE, ISO), ainsi qu'avec les exigences relatives à l'intégrité des données.
• Veiller à la conformité des activités liées aux BPF/BPD pour les produits pharmaceutiques conformément aux BPF de l'Union européenne et aux autres réglementations applicables, tout en garantissant que l'équipe respecte l'ensemble des exigences réglementaires.
• Fournir un soutien technique afin de répondre aux exigences réglementaires locales et appuyer les transferts industriels (production et méthodes analytiques), particulièrement pour les produits de routine.

Documentation réglementaire et préparation aux inspections

• Réviser et approuver, lorsque requis, les documents réglementaires (sections CMC pour les produits pharmaceutiques, dossiers d'information sur les produits cosmétiques (PIF) pour les produits cosmétiques) ainsi que la documentation associée (IND, CTA, IMPD, BLA, dossiers techniques, etc.).
• Soutenir la préparation aux inspections réglementaires, aux lancements de produits et aux inspections préalables à l'approbation (PAI), tout en supervisant les problèmes qualité majeurs ou critiques provenant d'audits, d'inspections ou de plaintes.

Compétences clés

• Connaissance approfondie des BPF (cGMP/GMP), des BPD (GDP), des normes ISO, des lignes directrices ICH et des exigences réglementaires applicables aux produits stériles.
• Excellentes habiletés de communication et aptitudes relationnelles.
• Solides compétences en résolution de problèmes.
• Forte capacité d'analyse.
• Capacité à gérer simultanément plusieurs projets et priorités.
• Leadership reconnu.
• Aptitude à évoluer dans un environnement mondial complexe.

Formation et expérience requises

• Baccalauréat en biologie, biotechnologie, biochimie, chimie, génie, microbiologie ou dans une autre discipline scientifique ou d'ingénierie pertinente.
• Minimum de huit (8) années d'expérience pertinente en qualité dans les industries pharmaceutique, biopharmaceutique, cosmétique ou des produits de soins de santé, incluant au moins cinq (5) années de soutien à l'échelle mondiale pour la production ou le développement de produits semi-solides (selon le périmètre des produits visés).
• Expérience de travail avec des CMO ou des fournisseurs externes fortement souhaitée. Une expérience en gestion du cycle de vie des produits à l'échelle mondiale et en supervision de partenaires externes constitue un atout important.
• Certification en gestion de la qualité (p. ex. ASQ Certified Quality Auditor) considérée comme un atout. Une certification Six Sigma ou Lean Manufacturing est également valorisée.
• Expérience en gestion d'équipes à distance considérée comme un atout.