Chargé.e de projet clinique – plateforme d’aide à la recherche clinique

Plateforme d’Aide à la Recherche Clinique

Ouverte officiellement en juin 2019, la Plateforme d’Aide à la Recherche Clinique (PARC) est une toute nouvelle plateforme mise à la disposition des chercheurs du CHUM pour les soutenir dans la réalisation de leurs études de recherche clinique.

Cette plateforme est, entre autres, constituée d’une unité de phase I appelée Unité d’Innovations Thérapeutiques (UIT). L’UIT se spécialise dans les essais précoces, notamment dans l’étude de médicaments administrés pour la première fois chez l’humain. La plateforme couvre les champs de recherche de l’oncologie, de la neurologie, de l’immunopahtologie et du cardiométabolisme. Les expertises transversales développées au cours des dernières années sont les thérapies biologiques et géniques, les thérapies cellulaires, les radiopharmaceutiques et le microbiome.

La plateforme est présentement en pleine croissance. Le PARC est également constitué d’une unité sécurisée dédiée aux essais cliniques de phase I, d’une superficie de 680 m2 et composée de 16 lits, incluant 5 chambres isolées et 11 cubicules que les participants sont accueillis pour leurs traitements.

Le PARC regroupe dans son ensemble plus de 41 personnes dédiées aux études cliniques de phases I, II et III et collaborant tous les jours avec plus de 50 investigateurs afin d’assurer l’opérationnalité des études cliniques qui lui sont confiées.

Nous sommes à la recherche d’un.e chargé.e de projet clinique pour se joindre à notre équipe. Notre équipe se caractérise par son dynamisme et sa motivation à relever des défis, mais se distingue surtout par son plaisir à travailler ensemble. Nous cherchons idéalement quelqu’un avec de l’expérience en recherche clinique. Cependant, nous sommes intéressés par toute personne dynamique et motivée à faire le saut dans le domaine fascinant de la recherche clinique et qui aimerait apprendre au sein d’une équipe stimulante.

Description du poste

Sous la supervision du responsable des opérations des projets cliniques, le ou la candidat.e sera responsable des aspects éthiques et réglementaires, assistera au bon déroulement des opérations, agira en tant que personne de référence du volet administratif des projets de recherche clinique. Ses fonctions comprendront la planification, le suivi et la prise en charge d’essais cliniques, selon les exigences des différents protocoles de recherche.

Responsabilités

Comme chargé.e de projet clinique, cette personne sera responsable de :

• Agir en tant que personne-ressource en matière de gestion et de coordination d’un essai clinique, afin de soutenir les chercheurs du CHUM
• Recevoir, enregistrer, traiter et conserver les documents réglementaires et cliniques pour tous les projets de recherche en cours ou à venir qui lui sont assignés
• Documenter le processus de démarrage et le processus des amendements à des fins d’assurance qualité et d’amélioration des processus
• Élaborer, harmoniser et assurer l’intégrité des informations contenues dans le.s Formulaire.s d’Information et de Consentement en suivant rigoureusement le protocole fourni par le promoteur, ainsi que le modèle de FIC en vigueur
• Assurer la liaison entre le promoteur et le Comité d’Éthique de la Recherche (CÉR) et soumettre les documents réglementaires (dépôt initial, amendement, renouvellement, fermeture, etc.)
• Documenter et soumettre au CÉR les déviations au protocole et les évènements indésirables graves inattendus (EIGI)
• Assurer la diffusion des changements au projet de recherche en cours (amendement, mise à jour de la brochure du chercheur, de la monographie du produit, du formulaire d’information et de consentement, etc.) auprès des membres de l’équipe, les chercheurs et le promoteur
• S’assurer que la filière de formation des membres de l’équipe déléguées sur les projets de recherche soit complète et à jour et en faire le suivi au besoin
• Tenir à jour les cartables réglementaires (version papier) ainsi que la documentation essentielle électronique sur la plateforme eREG
• S’assurer de la planification des visites de surveillances des moniteurs de recherche et de la visite d’initiation et de l’activation des projets de recherche, et répondre aux différentes interrogations et demandes de clarifications soulevées par le moniteur lors de ses visites de surveillance
• Tenir à jour les divers indicateurs de performance
• Effectue tout autre mandat et participe à tout projet confié par les gestionnaires de la plateforme

Participer :

• Au développement des outils de travail et à l’amélioration de ceux déjà en place afin de favoriser et assurer la performance des activités au PARC
• A l’élaboration des trajectoires de patients d’un projet de recherche, si nécessaire
• A la mise à jour de l’inventaire du matériel au PARC
• Dans le processus de démarrage des essais cliniques qui sont en activation au sein du PARC