Infirmier(ère) autorisé(e) en essais cliniques - Registered Nurse - Clinical Trials

Veuillez noter: Il s'agit d'un poste occasionnel basé dans la région de Trois-Rivières. | Please note: This is a casual position based in the Trois-Rivières region.

RÉSUMÉ DU POSTE

L’Infirmier(ère) des services de pharma spécialisés, infirmier(ère) autorisé(e) en essais cliniques (IAEC) relève directement du (de la) Superviseur(e) des services infirmiers, services de pharma spécialisés (SSISP) et/ou du (de la) Gestionnaire des services infirmiers, services de pharma spécialisés (GSISP). Dans ce poste, l’IAEC travaille en étroite collaboration avec l’équipe des Affaires Scientifiques (AS) pour administrer et surveiller les traitements pharmacologiques spécialisés par perfusion, par injection ou par voie orale, ainsi que les médicaments expérimentaux, à domicile et/ou en clinique.

L’IAEC administre aux participant(e)s des soins infirmiers spécifiques au protocole à domicile, en clinique ou en milieu communautaire dans le cadre d’essais décentralisés ou hybrides. Ce poste veille au respect des normes de soins aux patient(e)s, assure la stricte conformité au protocole et à la réglementation, et sert de liaison principale entre le promoteur et l’équipe de recherche dans l’environnement du (de la) participant(e).

L’IAEC est responsable de surveiller le (la) patient(e) afin de détecter les réactions liées à l’étude de l’essai clinique (en intervenant si nécessaire ou conformément au protocole), de documenter précisément les procédures dans les dossiers électroniques ou dans la documentation source de l’essai clinique, et de soumettre des rapports en temps opportun. L’IAEC doit maintenir une communication efficace avec le (la) SSISP et/ou le (la) GSISP, ainsi qu’avec l’équipe des Affaires scientifiques, afin d’assurer la sécurité et la satisfaction des patient(e)s. Une formation spécialisée en pharmacologie ou en essais cliniques sera dispensée.

Ce poste offre la possibilité de se spécialiser dans le soutien aux essais cliniques et de contribuer activement aux initiatives de recherche clinique. Bayshore met l’accent sur la formation en soins infirmiers et offre de nombreuses possibilités aux infirmier(ère)s de progresser dans leur parcours professionnel.

Une disponibilité minimale de deux jours par semaine, du lundi au vendredi, est requise. Bayshore élaborera avec vous un horaire de travail adapté à votre style de vie. L’IAEC assure une expérience individuelle avec chaque patient(e), et nous veillons à ce que les patient(e)s restent avec le (la) même infirmier(ère) afin de garantir la meilleure qualité et continuité de soins possible.

JOB SUMMARY

The Specialty Pharma Nurse, Clinical Trials Registered Nurse (CTRN) reports directly to the Specialty Pharma Nurse Supervisor (SPNS) and/or Specialty Pharma Nurse Manager (SPNM). In this role, the CTRN works in close collaboration with the Scientific Affairs (SCA) team to deliver and monitor specialized infusion, injectable or oral pharmacological treatments, investigational medicinal products in the home and/or clinic setting.

The CTRN administers protocol-specific nursing care to participants in home, clinic, or community settings within decentralized or hybrid trials. This position upholds patient care standards, ensures strict protocol and regulatory compliance, and serves as the primary liaison for the sponsor and study team in the participant’s environment.

The CTRN is responsible for monitoring the patient for clinical trial study related reactions (intervening as required or directed by protocol), accurately documenting the procedure on electronic charts or clinical trial source documentation and submitting reporting in a timely manner. The CTRN is expected to maintain effective communication with the SPNS and/or SPNM along with the Scientific Affairs Team to ensure patient safety and satisfaction. Specialized pharmacological or clinical trial training will be provided.

This role offers the opportunity to specialize in clinical trial support and actively contribute to clinical research initiatives. Bayshore has a focus on nursing education and provides many opportunities for nurses to advance their professional growth.

A minimum commitment of two days per week, Monday through Friday, is required. Bayshore will work with you to assemble a working schedule that fits your lifestyle. CTRN is a one-on-one patient experience, and we strive to ensure that patients stay with the same nurse to ensure the best quality and continuity of care.

FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS

• Ce poste exige que l’infirmier(ère) suive toutes les formations obligatoires prévues par les protocoles et règlements des essais cliniques, y compris une formation théorique approfondie.

• Veiller au respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des directives du Conseil international d’harmonisation (CIH), des procédures opérationnelles normalisées (PON) et des exigences réglementaires locales;

• Élaborer et réviser des plans de soins infirmiers personnalisés pour chaque patient(e);

• Effectuer des évaluations de l’état de santé des patient(e)s et enseigner les procédures d’administration des médicaments;

• Avoir démontré des compétences en phlébotomie, y compris la ponction veineuse, auprès de diverses populations étudiées;

• Effectuer le traitement, l’emballage, la centrifugation et l’expédition des échantillons de laboratoire conformément au protocole, aux exigences relatives aux marchandises dangereuses et aux exigences du promoteur;

• Coordonner et gérer les services de messagerie pour la collecte d'échantillons biologiques, la livraison des médicaments à l’étude et les fournitures nécessaires à l’étude, conformément aux protocoles et aux exigences en matière de température.

• Obtenir un accès IV par la mise en place d’une perfusion IV périphérique ou d’un accès au cathéter central (CCIP, DAVC, etc.) chez des patient(e)s de tous âges;

• Préparer et administrer divers médicaments spécialisés ou expérimentaux intraveineux ou des traitements pharmacologiques injectables à des patient(e)s de tous âges, conformément au protocole;

• Effectuer d’autres évaluations prévues par le protocole, y compris, sans s'y limiter, des ECG, des spirométries, des évaluations physiques limitées et des résultats rapportés par les patient(e)s électroniques (RRPE);

• Fournir des soins aux patient(e)s en utilisant les compétences d’observation, d’évaluation, de diagnostic infirmier, de conseil et d’enseignement sanitaire, et signaler tout événement indésirable au (à la) superviseur(e) immédiat(e) ou aux parties prenantes requises;

• Effectuer les tâches infirmières courantes conformément aux politiques et aux procédures de l’entreprise ainsi qu’aux normes de l’organisme provincial de réglementation des soins infirmiers;

• Veiller à ce que la documentation soit précise, opportune et conforme aux protocoles afin d’assurer l’intégrité des données et le respect des obligations contractuelles;

• Fournir des soins centrés sur le (la) patient(e) conformément au plan de soins établi ou aux directives médicales;

• Effectuer des interventions de soins infirmiers spécialisés impliquant une formation reconnue et des compétences actuelles qui ont été démontrées et actualisées conformément aux normes;

• Maintenir les formations et les mises à jour liées au poste, selon les besoins;

• Observer et documenter l’état de santé des patient(e)s;

• Signaler et documenter les événements indésirables conformément aux exigences de pharmacovigilance;

• Accomplir toutes les autres tâches demandées

DUTIES AND RESPONSIBILITIES

• This role requires the nurse to complete all training mandated by clinical trial protocols and regulations, including extensive theoretical instructions.

• Ensure compliance with Good Clinical Practice (GCP), International Counsel of Harmonization (ICH) guidelines, Standard Operation Procedure (SOPs,) and local regulatory requirements

• Develop and review nursing care plans that are individualized to each patient;

• Conducts patient health assessments and medication administration teaching;

• Demonstrated competency in phlebotomy including venipuncture across diverse patient populations;

• Perform lab sample processing, packaging, centrifuge operation and shipment in accordance with protocol, dangerous goods and sponsor requirements;

• Coordination and management of courier services for biological sample collection, study medication deliveries, and study supplies in accordance with protocols and temperature requirements;

• Obtain IV access through peripheral IV initiation or central line access (PICC, IVAD, etc.) from patients of all ages;

• Prepares and administers a variety of specialized or investigational medicinal product intravenous or injectable pharmacological treatments from patients of all ages, per protocol;

• Conducts other protocol assessments including but not limited to ECGs, Spirometry, limited physical assessments, electronic patient reported outcomes (EPROs);

• Provide patient care by utilizing the skills of observation, assessment, nursing diagnosis, counseling, health teaching, and reporting any adverse events to immediate supervisor or required stakeholders;

• Perform routine nursing duties in accordance with company policies and procedures, and provincial body standards;

• Ensure accurate, timely and protocol-compliant documentation to support data integrity and contractual obligations;

• Provide patient centered care according to the established care plan or medical directive;

• Perform specialized nursing procedures for which recognized training and current competencies have been demonstrated and updated per standards;

• Maintain role related training and updates as required;

• Observe and document patient conditions;

• Report and document Adverse Events as per Pharmacovigilance requirements;

• Complete all other duties as requested.