Spécialiste principal en affaires réglementaires / Senior Regulatory Affairs Specialist

Poste : spécialiste principal en affaires réglementaires
Lieu de travail : Saint-Laurent
Salaire : 100 k$ à 115 k$, selon l’expérience
Modalités de travail : sur place
Horaire : du lundi au vendredi, 37,5 heures par semaine
Type de poste : contrat de 12 mois avec de fortes chances de déboucher sur un emploi permanent

Contribuez à offrir des solutions innovantes aux patients.

Êtes-vous un spécialiste principal des affaires réglementaires chevronné qui excelle à naviguer dans des environnements réglementaires complexes et à élaborer des stratégies efficaces d’homologation de produits?

Nous recherchons un spécialiste principal des affaires réglementaires pour jouer un rôle clé dans l’homologation, la gestion du cycle de vie et la conformité réglementaire de produits pharmaceutiques innovants au Canada. Cette opportunité est idéale pour une personne qui apprécie la réflexion stratégique, la collaboration interfonctionnelle et le travail dans un environnement dynamique où l’expertise réglementaire a un impact direct sur l’accès des patients à de nouveaux traitements.

En tant que membre clé de l’équipe des affaires réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec des intervenants canadiens et internationaux pour élaborer des stratégies réglementaires, gérer les soumissions, assurer la liaison avec les autorités réglementaires et soutenir les activités de développement de produits, depuis la planification initiale jusqu’à la commercialisation.

Vos responsabilités :

Stratégie réglementaire et homologation des produits
- Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires canadiennes pour les nouveaux produits, les indications, les extensions de gamme et les allégations.
- Représenter le point de vue réglementaire canadien au sein des équipes de projet mondiales et veiller à ce que les exigences locales soient prises en compte dans les plans de développement et de soumission.
- Évaluer les opportunités, les défis et les risques d’ordre réglementaire, tout en recommandant des solutions pratiques et des stratégies d’atténuation.
- Contribuer à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques.

Dossiers réglementaires et interactions avec les organismes de réglementation
- Diriger la préparation, la révision et la soumission des dossiers réglementaires aux organismes de réglementation canadiens.
- Gérer la correspondance, les négociations et les réponses réglementaires tout au long du processus d’examen.
- Coordonner les activités réglementaires afin de favoriser l’obtention d’autorisations en temps opportun et d’atteindre les objectifs d’accès au marché.
- Participer aux réunions avec les organismes de réglementation et contribuer à la rédaction des documents d’information, à la préparation des réunions et à la documentation de suivi.

Collaboration interfonctionnelle
- Travailler en partenariat avec les équipes mondiales et locales des affaires médicales, du développement clinique, de la pharmacovigilance, de la fabrication, de la qualité et des fonctions commerciales.
- Fournir des conseils en matière de réglementation pour soutenir les programmes de développement et les initiatives d’affaires.
- Communiquer les exigences réglementaires, les mises à jour et les recommandations stratégiques aux principaux intervenants.
- Établir de solides relations de travail entre les services afin d’assurer la cohérence et la réussite de l’exécution des projets.

Conformité et veille réglementaire
- Suivre l’évolution des exigences réglementaires canadiennes, des lignes directrices et des développements du secteur.
- Veiller à ce que les activités réglementaires soient conformes aux règlements applicables, aux procédures internes et aux politiques de l’entreprise.
- Examiner la documentation scientifique, clinique, de fabrication et relative aux produits sous l’angle réglementaire.
- Appuyer les activités d’examen promotionnel et commercial afin d’assurer la conformité réglementaire.

Ce que nous recherchons :

Qualifications requises
- Baccalauréat dans une discipline scientifique telle que les sciences de la vie, la pharmacie, la chimie, la biochimie, la biologie ou un domaine connexe.
- Au moins cinq ans d’expérience en affaires réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, ou une combinaison d’expérience en affaires réglementaires et d’expérience scientifique pertinente dans l’industrie.
- Solide expérience pratique de la gestion des soumissions réglementaires canadiennes et des interactions avec Santé Canada.
- Capacité démontrée à élaborer et à mettre en œuvre de manière autonome des stratégies réglementaires.
- Expérience dans la direction de projets réglementaires complexes impliquant de multiples intervenants.
- Solide connaissance de la réglementation pharmaceutique canadienne, des processus de développement de médicaments et des exigences réglementaires.
- Excellentes capacités d’analyse, de résolution de problèmes et de réflexion stratégique.
- Solides compétences en communication, en influence et en gestion des intervenants.
- Capacité à travailler de manière autonome et efficace dans un environnement dynamique.

Pourquoi se joindre à nous ?

- Possibilité de contribuer au lancement et à la gestion du cycle de vie de thérapies innovatrices.
- Exposition à des initiatives réglementaires tant canadiennes qu’internationales.
- Rôle stratégique et très visible, impliquant d’importantes interactions interfonctionnelles.
- Environnement de travail collaboratif et solidaire au sein de l’équipe.

Si vous êtes un professionnel proactif en affaires réglementaires, doté d’une solide expertise en matière de Santé Canada et animé par la passion de mettre des produits innovateurs sur le marché, nous serions ravis de vous rencontrer.

Veuillez envoyer votre CV en format Word à Jill Kalakay à l’adresse [email protected].

RECOMMANDEZ UNE PERSONNE EMBAUCHÉE POUR UN POSTE TEMPORAIRE ET OBTENEZ UNE PRIME ! Pour plus d'informations, cliquez ici.

Numéro du permis CNESST : AP-2000158 et AR-2000157

Toutes les candidatures sont examinées par notre équipe de recrutement, et les décisions d’embauche sont prises par des personnes. Nous pouvons également utiliser des outils dotés d’intelligence artificielle pour soutenir certaines étapes du processus d’examen des candidatures.

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Position: Senior Regulatory Affairs Specialist
Location: Saint-Laurent
Salary: $100K-$115K, based on experience
Work Arrangement: On-Site
Schedule: Monday to Friday, 37.5 hours/week
Job Type: 12-month contract with strong potential for permanent employment

Help Bring Innovative Solutions to PatientsAre you a seasoned Senior Regulatory Affairs Specialist professional who thrives on navigating complex regulatory environments and shaping successful product registration strategies?

We are seeking a Senior Regulatory Affairs Specialist to play a key role in supporting the registration, lifecycle management, and regulatory compliance of innovative pharmaceutical products in Canada. This opportunity is ideal for someone who enjoys strategic thinking, cross-functional collaboration, and working in a dynamic environment where regulatory expertise directly impacts patient access to new treatments.

As a key member of the Regulatory Affairs team, you will work closely with Canadian and global stakeholders to develop regulatory strategies, manage submissions, liaise with regulatory authorities, and support product development activities from early planning through commercialization.

What You'll Be Doing:

Regulatory Strategy & Product Registration
- Develop and execute Canadian regulatory strategies for new products, indications, line extensions, and claims.
- Represent the Canadian regulatory perspective on global project teams and ensure local requirements are reflected in development and submission plans.
- Assess regulatory opportunities, challenges, and risks, while recommending practical solutions and mitigation strategies.
- Support the successful registration and lifecycle management of products across multiple therapeutic areas.

Regulatory Submissions & Agency Interactions- Lead the preparation, review, and submission of regulatory dossiers to Canadian regulatory authorities.- Manage regulatory correspondence, negotiations, and responses throughout the review process.
- Coordinate regulatory activities to support timely approvals and market access objectives.
- Participate in regulatory agency meetings and contribute to briefing materials, meeting preparation, and follow-up documentation.

Cross-Functional Collaboration- Partner with global and local teams across medical affairs, clinical development, pharmacovigilance, manufacturing, quality, and commercial functions.
- Provide regulatory guidance to support development programs and business initiatives.
- Communicate regulatory requirements, updates, and strategic recommendations to key stakeholders.
- Build strong working relationships across departments to ensure alignment and successful project execution.

Compliance & Regulatory Intelligence- Monitor evolving Canadian regulatory requirements, guidelines, and industry developments.
- Ensure regulatory activities comply with applicable regulations, internal procedures, and company policies.
- Review scientific, clinical, manufacturing, and product-related documentation from a regulatory perspective.
- Support promotional and commercial review activities to ensure regulatory compliance.

What We're Looking For:

Required Qualifications
- Bachelor's degree in a scientific discipline such as Life Sciences, Pharmacy, Chemistry, Biochemistry, Biology, or a related field.
- Minimum of five years of Regulatory Affairs experience within the pharmaceutical industry, or a combination of regulatory and relevant scientific industry experience.
- Strong hands-on experience managing Canadian regulatory submissions and interactions with Health Canada.
- Demonstrated ability to independently develop and execute regulatory strategies.
- Experience leading complex regulatory projects with multiple stakeholders.
- Strong knowledge of Canadian pharmaceutical regulations, drug development processes, and regulatory requirements.
- Excellent analytical, problem-solving, and strategic thinking abilities.
- Strong communication, influencing, and stakeholder management skills.
- Ability to work independently and effectively in a fast-paced environment.

Why Join Us?
- Opportunity to contribute to the launch and lifecycle management of innovative therapies.
- Exposure to both Canadian and global regulatory initiatives.
- Strategic, highly visible role with significant cross-functional interaction.
- Collaborative and supportive team environment.

If you are a proactive Regulatory Affairs professional with strong Health Canada expertise and a passion for bringing innovative products to market, we would love to hear from you.

Please send your resume in Word format to Jill Kalakay at [email protected].REFER A TEMP HIRE AND EARN A BONUS! For details, click here.

CNESST permit numbers: AP-2000158 & AR-2000157

All applications are reviewed by our recruitment team, and hiring decisions are made by people. We may also use AI-enabled tools to support parts of the application review process.

#widc