Spécialiste, entretien, conformité et projets / Specialist, Maintenance, Compliance & Projects

Pourquoi Jubilant Radiopharma ?

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

Aperçu du rôle :

En tant que spécialiste en entretien, conformité et projets, vous serez responsable pour surveiller les programmes d’entretien préventif, correctif et prédictive et de la conformité générales des opérations d’entretien avec les exigences internes, les bonnes pratiques de l’industrie pharmaceutique, gouvernementales et réglementaires. Le spécialiste devra également se tenir au courant des pratiques exemplaires et identifier les lacunes, recommander et mettre en ?uvre des changements visant a accroitre le niveau de conformité des opérations et installations du site du point de vue de l’entretien.

Participer au procédé d’audit interne et audit règlementaire afin d’évaluer la conformité et de faire connaitre les règlements BPF actuels et les politiques, directives et procédures du département et de l’entreprise. Personne-ressource clé du service de maintenance qui interagit directement avec le groupe des investigateurs et les techniciens en lien avec les opérations du service.

Principales responsabilités :

• Création et mise à jour des plans PM et Calibrations dans les GMAO d’entretien et de calibration.
• Responsable pour le contenue (taches, spécifications, plage, etc.) des BT (Bon de travail) et DEP (Directives d’entretien préventif).
• Participation à la planification des PM et Calibrations.
• Planification des firmes externes selon le cédule établis.
• Gestion des inventaires des pièces.
• Personne-ressource clé pour des investigations concernant l’entretien/calibration.
• Responsable de surveiller la conformité générale des opérations d’entretien et calibration avec les exigences internes et BPF.
• Participer au procédé d’audit interne et externe.
• Proposer et participer aux projets d’amélioration (équipement, services, etc)
• Soutenir et suivre le processus d’investigation d’incidents de qualité, control de changement et CAPA impliquant les services de maintenance, afin de contribuer à l’établissement des mesures correctives et des mesures préventives à apporter au documents d’entretien et de calibration (SOP, documents de programmes PM et Calibration).
• Rédaction/Révision/Approbation des BT /DEP et fermeture des BT dans les GMAO.
• Évaluer la conformité du site au point vue des programmes techniques, identifier les déficiences et agir en tant que PME pour résoudre ces déficiences.
• Effectuer des vérifications régulières des différents programmes des services de maintenance afin d’en assurer l’efficience.
• Rapporter des indicateurs de performance d’entretien (KPI), PM v. CM, temps d’arrêt par mois v. temps de production planifié.
• Contribuer à la rédaction des spécifications des besoins utilisateurs (URS) dans le cadre de l’acquisition de nouveaux équipements
• Participer à l’intégration des nouveaux équipements ainsi qu’à l’amélioration des équipements existants
• Mettre à jour ou créer la documentation technique associée, notamment les DEP (Design and Engineering Practices) et les SOP (Standard Operating Procedures)
• Effectuer d’autres taches telles qu’assignées par la direction.

Qualifications :

• Baccalauréat en génie électrique, logiciel ou mécanique, ou DEC complété avec une expérience équivalente pertinente
• Minimum 3 ans d'expérience dans un environnement pharmaceutique de fabrication sous réglementation cGMP
• Expérience en entretien préventif et prédictif
• Expérience avec des outils de qualité tels que lean manufacturing, six sigma ;
• Une expérience en radiopharmaceutique est un atout.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires
• Compétences informatiques et logicielles avancées, y compris les systèmes de maintenance informatisés (SAP)
• Français (parlé et écrit)
• Membre de l'OIQ (un atout)

ENGLISH

Why Jubilant Radiopharma?

At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.

Role Overview:

As a Specialist in Maintenance, Compliance and Projects, you will be responsible for overseeing preventive, corrective, and predictive maintenance programs and ensuring general compliance of maintenance operations with internal requirements, industry best practices, and governmental and regulatory standards. The specialist will also need to stay updated on best practices, identify gaps, recommend, and implement changes to enhance the compliance level of site operations and facilities from a maintenance perspective.

Participate in internal and regulatory audit processes to assess compliance and communicate current GMP regulations and the department's and company's policies, guidelines, and procedures. Key resource person for the maintenance department who interacts directly with the investigator group and technicians related to the department's operations.

Key Responsibilities:

• Creation and updating of PM and Calibration plans in the maintenance and calibration CMMS.
• Responsible for the content (tasks, specifications, range, etc.) of Work Orders (WO) and Preventive Maintenance Directives (PMD).
• Participation in the planning of PM and Calibrations.
• Planning of external firms according to the established schedule.
• Management of parts inventories.
• Key resource person for investigations concerning maintenance/calibration.
• Responsible for monitoring the general compliance of maintenance and calibration operations with internal requirements and GMP.
• Participate in internal and external audit processes.
• Propose and participate in improvement projects (equipment, services, etc.).
• Support and follow the investigation process of quality incidents, change control, and CAPA involving maintenance services, to contribute to the establishment of corrective and preventive measures to be applied to maintenance and calibration documents (SOPs, PM and Calibration program documents).
• Drafting/Review/Approval of WOs/PMDs and closing of WOs in the CMMS.
• Evaluate site compliance from the perspective of technical programs, identify deficiencies, and act as SME to resolve these deficiencies.
• Conduct regular checks of the various maintenance service programs to ensure efficiency.
• Report maintenance performance indicators (KPIs), PM vs. CM, downtime per month vs. planned production time.
• Contribute to drafting User Requirement Specifications (URS) for the purchase of new equipment
• Participate in the introduction of new equipment or in making improvements to existing ones
• Update or create technical documentation, such as Design and Engineering Practices (DEP) and Standard Operating Procedures (SOP)
• Perform other tasks as assigned by management.

Qualifications:

• Bachelor’s degree in Electrical, Software, or Mechanical Engineering, or a completed DEC (Diploma of College Studies) with equivalent relevant experience
• Minimum of 3 years of experience in a pharmaceutical manufacturing environment under cGMP regulations
• Experience in preventive and predictive maintenance
• Experience with quality tools such as lean manufacturing, six sigma
• Experience in radiopharmaceuticals is an asset
• Good knowledge of regulatory requirements
• Advanced computer and software skills, including computerized maintenance systems (SAP)
• French (spoken and written)
• Member of the OIQ (an asset)