Spécialiste Systèmes Qualité/Quality Systems Specialist

Description de l'entreprise

Servir le monde avec votre talent
KABS offre depuis 1997 un large éventail de services comprenant les analyses pharmacopées, le développement de nouvelles méthodes d'analyse, le développement de nouveaux médicaments et génériques, la fabrication de prototypes pour fin d'études cliniques. Nous travaillons avec des clients et partenaires des quatre continents. Nos services aux standards BPF comprennent la planification stratégique, le développement préclinique, la mise au point de méthodes analytiques, le développement de formulations, la fabrication de prototypes et de lots cliniques, la distribution de produits finis aux sites cliniques, et les affaires réglementaires.

Serving the world with your talent
Since 1997, KABS has offered a broad range of product development services to the bio-pharmaceutical industry, worldwide. We support pharmaceutical development programs from initial discovery to phase III. Our GMP compliant services include strategic planning, pre-clinical development, analytical testing, formulation development, manufacturing of prototypes and clinical supplies, and distribution of clinical supplies to clinical sites and CMC aspects of regulatory affairs.

Description du poste

Sommaire des tâches
Le (la) titulaire du poste aura comme principale responsabilité de rédiger et d’exécuter des protocoles de qualifications d'équipements / systèmes (IQ/OQ/PQ) pour l’usine de production et sera en charge du maintien du plan de requalification selon le plan maître de validation.

• Qualifier des équipements de production et de laboratoire (blender, presse, balance, etc) selon le plan maître de validation;
• Qualification et suivi journalier des performances des systèmes (air comprimé, HVAC, eau purifiée);
• Effectuer le suivi / participer aux activités de maintenance préventive;
• Participer à l’écriture des protocoles de qualification;
• Participer à la rédaction des procédures opératoires normalisées;
• Rédiger les procédures de nettoyage d’équipement;
• Participer à la validation des procédés de conditionnement, de fabrication, etc;.
• Participer au suivi des données environnementales des zones de production (mapping de température, test de particules, etc);
• Initier les rapports d’OOS, déviation, CAPA etc relatifs aux équipements ou activités de qualification;
• Participer activement à l’amélioration du département (mise en place de nouvelles procédures, façon de travailler, formulaires, etc.) pour viser une optimisation des tâches.

Qualifications

Votre profil
Les normes techniques, réglementaires et éthiques de l’entreprise mais aussi de l’industrie pharmaceutique étant très exigeantes, nous recherchons avant tout des personnes organisées, rigoureuses et ambitieuses.

• Diplôme technique ou universitaire en génie mécanique, production pharmaceutique ou chimie, avec expérience en industrie pharmaceutique (un atout).
• Expérience avec les équipements courants de laboratoire et de production pharmaceutique.
• Connaissance des GMP ou ISO 13845.
• Autonomie, débrouillardise, minutie, sens du détail.

Le parfait candidat serait un passionné du domaine pharmaceutique ayant une envie continuelle d'apprendre et d'exceller dans son emploi. Il ferait preuve de professionnalisme et d'ardeur dans son travail. Le candidat aurait à cœur la santé ainsi que l'innovation scientifique. Ambitieux et désireux de se développer dans une atmosphère dynamique, il aime relever les défis. Vous vous reconnaissez? N'hésitez pas plus longtemps à nous faire parvenir votre candidature !
Veuillez noter que le masculin inclut le féminin; il est employé afin d'alléger la lecture.

Votre carrière avec nous
Nous aspirons à offrir à chaque membre de l'équipe un environnement de travail stimulant et rempli de défis, ainsi que des opportunités de développement de carrière. En plus de vous permettre de travailler dans un environnement professionnel de premier plan, nous vous proposons aussi toutes sortes d’avantages.

• Emploi permanent
• Équipe dynamique
• REER collectif avantageux
• Des assurances collectives
• Télémédecine pour l'employé et sa famille
• 5 journées de maladies

Nous contacterons uniquement les candidats retenus.

Informations complémentaires

Job summary
The person entitled will have the primary responsiblity of writing and executing equipment / systems qualification protocols for the production plant and will be responible for maintaining the requalification plan as per the master validation plan.

• Qualify production and laboratory equipment (blender, press, balance, etc) according to the Master validation plan;
• Qualification and daily monitoring of system performance (compressed air, HVAC, purified water);
• Follow-up / participate in preventive maintenance activities;
• Participate in the writing of qualification protocols;
• Participate in the drafting of standard operating procédures;
• Write equipment cleaning procedures;
• Participate in the validation of packaging processes, manufacturing, etc.;
• Participate in the monitoring of environmental data of the production areas (temperature mapping, particle testing, etc.;)
• Initiate reports of OOS, deviation, CAPA, etc. related to equipment or qualification activities;
• Actively participate in the improvement of the department (implementation of new procedures, way of working forms, etc.;).

Qualifications
The technical, regulatory and ethical standards of the company but also of the pharmaceutical industry are very demanding. We are looking above all for organized, rigorous and ambitious candidates.

• Technical or university degree in mechanical engineering, pharmaceutical or chemical production, with experience in the pharmaceutical industry (an asset).
• Experience with standard laboratory and pharmaceutical production equipment.
• Knowledge of GMP or ISO 13845.
• Autonomy, resourcefulness, meticulousness, sense of detail.

The perfect candidate is passionate about the pharmaceutical industry and has a continuous desire to learn and to perform in his job. He is professional and a hard worker. The candidate cares about health and scientific innovation. He loves challenge and wants to develop his skills in a stimulating environment. If this description fits your profile, please send us your resume.
Please note that the masculine includes the feminine; it is used to make reading easier.

Your career with K.A.B.S.
We aspire to offer all team members a work environment filled with multiple challenges and opportunities. We also offer many social benefits.

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We thank all applicants but only those under consideration will be contacted.